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首页新闻资讯 海尔生物获得全球首张医用低温存储类设备欧盟MDR证书 出海迈入新阶段
4月8日，在第91届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）上，青岛海尔生物医疗股份有限公司（以下简称“海尔生物”）宣布其医用低温保存箱和血液冷藏箱两类产品成功通过欧盟医疗器械法规（MDR）认证，获得公告机构证书。这标志着海尔生物成为全球首家在医用低温存储设备领域通过MDR认证的企业，也为海尔生物后续进入欧盟及全球市场提供了助力，进一步巩固了其在生命科学与医疗创新领域的国际竞争力。
当前，国际局势不确定性加剧，关税壁垒与供应链不确定性对医疗产业出口形成严峻挑战。而欧洲作为全球医疗器械监管最严格的区域之一，正成为企业全球化布局的战略高地。获得MDR认证后，海尔生物旗下产品可进入欧盟医疗渠道销售，欧洲市场将进一步打开，并且在东南亚、中东、非洲等地区的注册进程也将显著提升。据了解，获得欧盟MDR认证的医疗器械产品，可凭借其国际认可度，大幅简化在东南亚、中东、非洲等其他海外地区的注册流程，帮助企业快速进入新兴市场。
据海尔生物2024年财报显示，海尔生物欧洲和亚太地区收入合计保持高双位数增长，智慧用血方案在意大利、巴西实现突破，并落地坦桑尼亚、摩洛哥、埃塞俄比亚等10多个国家。冻存方案在欧洲制药渠道持续拓展，与当地医疗机构、实验室的合作持续深化。目前，公司已与世界卫生组织（WHO）、联合国儿童基金会（UNICEF）等近80个国际组织建立了长期合作关系，产品及解决方案已应用于全球150多个国家和地区。
近年来，海尔生物持续推进“一国一策”本土化策略，一方面通过本土化产品体系布局，持续提升低温存储类优势产品份额，加快实验室仪器、耗材等非存储类新产品和方案拓展。另一方面，公司不断加强本地化运营体系布局，完善企划、市场、售后团队，增强医疗、科研、制药等渠道终端触点能力，搭建起覆盖当地化产品－营销－物流－售后等本地化运营中心，实现对当地用户需求的快速洞察和响应，实现出海模式从“产品输出”向“生态共建”升级，稳步提升当地市场占有率。
未来，海尔生物将持续推进国际化战略，深化跨区域、跨渠道、跨品类的海外布局，加速本土化运营体系建设，积极培育海外市场增量，构筑全球市场竞争力。
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